Los 5 pasos clave para optimizar su gestión de la no conformidad
Como director, responsable de calidad o de QHSE, la gestión de las no conformidades forma parte de sus atribuciones, y querrá saber cómo agilizar el proceso de tratarlas.
Una no conformidad indica que algo ha ido mal en un proceso, un servicio o un producto, y que el resultado no se corresponde con los requisitos iniciales.
En un contexto de mercados abiertos y fuerte competencia, en el que el objetivo de la satisfacción del cliente es más importante que nunca, la implantación de un sistema de gestión de las no conformidades debe ser una prioridad.
Para garantizar la calidad de sus productos y servicios, y evitar en la medida de lo posible incidentes y anomalías, ¡no espere más para reforzar su gestión de la calidad!
¿Por dónde empezar? Siga el procedimiento paso a paso para implantar este enfoque de la calidad en su empresa y emprenda el camino de la mejora continua.
¿Qué es una no conformidad?
El término " no conformidad"(o NC) se utiliza para describir un fallo en un proceso, servicio o producto que no cumple la reglamentación y las normas definidas por el sector en cuestión (agroalimentario, biotecnológico, farmacéutico, etc.).
El incumplimiento tiene un impacto negativo en la reputación, los costes y la eficacia de una empresa.
Su empresa debe establecer controles específicos a lo largo de las distintas etapas de producción, hasta el transporte, para garantizar que todos los procesos cumplen las normas :
- calidad
- higiene
- salud y seguridad
- y medioambientales.
👉 Por ejemplo, en la industria farmacéutica, el departamento de calidad tiene que garantizar que se utilicen las dosis y mezclas correctas de principios activos en los medicamentos.
Algunas industrias se rigen por normativas especialmente estrictas, ya que tienen un gran impacto en la vida de los usuarios finales. Cualquier incumplimiento en estos sectores sensibles, como el médico, puede poner en peligro la salud y la seguridad de consumidores y pacientes.
¿Cuáles son los distintos tipos de incumplimiento?
Existen dos tipos de no conformidad que pueden distinguirse durante una auditoría de certificación ISO:
- no conformidades mayores
- y las no conformidades menores.
La diferencia radica en el número de medidas correctoras que debe aplicar para que su organización vuelva a ser conforme.
☝️ Sea cual sea el tipo de no conformidad, tenga siempre presente que :
- la no conformidad debe tratarse inmediatamente,
- las no conformidades menores pueden convertirse en no conformidades mayores. ¡Así que no hagas la vista gorda ante un problema calificado de "menor"!
💡 Una forma eficaz de determinar si una no conformidad es menor o mayor es fijarse en :
- su frecuencia: ¿se repetirá el problema a menudo?
- su detección: ¿detecta el sistema el problema a tiempo?
- su impacto: ¿cuáles serán las consecuencias si no se corrige el problema?
No conformidad menor
Una no conformidad menor es la que ocurre raramente, se detecta fácilmente y no tiene impacto directo en sus clientes.
He aquí algunos ejemplos de no conformidades menores:
- un solo documento que falte o no esté firmado
- cualquier modificación no autorizada de un documento
- la emisión de una orden de compra sin aprobación previa,
- la utilización de una herramienta después de su fecha de calibración.
No conformidad grave
Una no conformidad grave es la que se produce repetidamente, es difícil de detectar y tiene un impacto negativo en sus clientes si no se corrige.
He aquí algunos ejemplos de no conformidad grave:
- varios documentos que faltan o no están firmados
- cambios no autorizados en los documentos
- infracciones frecuentes de los requisitos,
- aparición de problemas que repercuten negativamente en los procesos o las operaciones.
¿Cómo gestionar las no conformidades?
Paso 1: detectar
El primer paso en su procedimiento de gestión de las no conformidades es aplicar medidas para identificar y comprender las causas de las no conformidades.
☝️Les las no conformidades pueden detectarse :
- Internamente: durante el control de calidad regular en cada etapa de la producción, desde el diseño hasta la preparación del pedido, o durante una auditoría periódica de productos y protocolos. En este caso, si la propia empresa es capaz de detectar la anomalía, el sistema de control de calidad implantado es eficaz;
- externamente: al recibir comentarios negativos o quejas de los clientes. En este caso, el fallo se detecta cuando el producto está en manos del cliente. Las consecuencias son más negativas para la imagen de la empresa. Es una señal de que hay que revisar y modificar el procedimiento de calidad existente para reducir el índice de no conformidad.
Incluso en las organizaciones con los procesos más rigurosos, las fuentes de no calidad o no conformidad pueden estar relacionadas con :
- factores humanos:
- mala comunicación o malentendidos
- deficiencias debidas a una formación inadecuada
- ejecución incorrecta de una tarea
- incumplimiento de un requisito legal, etc.
- factores organizativos:
- lanzamiento de un nuevo producto
- cambio de personal
- fallo de un proveedor de servicios externo, etc.
Etapa 2: tratarla
Una vez identificada una no conformidad, hay que tratarla adecuadamente. En función de la naturaleza de la no conformidad, se adoptan medidas correctivas o preventivas.
La acción correctiva y preventiva (CAPA) pretende mejorar los procesos y protocolos de la organización eliminando las no conformidades.
El proceso CAPA implica una serie de pasos que deben llevarse a cabo eficazmente. Cada acción emprendida se documenta rigurosamente para garantizar la mejora continua de la calidad. La correcta ejecución del CAPA debe cumplir las directrices de la norma ISO 9001:2015.
En cuanto se produce una no conformidad, es necesario reaccionar rápidamente en dos etapas:
- Controlar el problema: limitar los riesgos. Esto puede hacerse alertando al cliente, aislando un producto o revisando un proceso inmediatamente.
- Acción correctora inmediata: consiste en planificar las medidas necesarias para que el proceso o el producto vuelvan a ser conformes.
Ejemplo:
- Ponga en cuarentena los productos de un lote afectado, etiquételos como "En espera" y trasládelos a una zona de espera predefinida bajo la supervisión de Garantía de Calidad.
- Asigna a un equipo la tarea de comprobar si uno o varios lotes del producto no son conformes y si se ha expedido alguno de estos productos defectuosos. Si es así, estos productos deben retirarse lo antes posible.
👉 Asigna responsabilidades, plazos y pruebas demostrables para cada tarea.
Paso 3: Analizar.
💡 ¿Cómo se realiza el análisis de las causas de una no conformidad?
El análisis de las causas de una no conformidad debe responder a la pregunta "¿Qué causó la no conformidad?" Este paso es crucial.
Si no identifica la(s) razón(es) de la no conformidad, no podrá encontrar soluciones a largo plazo. El análisis de la causa raíz debe ser objetivo y responder a todas las preguntas.
Pide al departamento afectado que, en colaboración con el responsable de calidad y seguridad, determine las causas de una no conformidad y las evalúe en un informe detallado.
👉 El informe de no conformidad (o ficha de no conformidad) se elabora para tratar el problema con mayor profundidad. El objetivo principal de este informe es describir la anomalía de forma clara, concisa y lógica, indicando :
- su naturaleza
- las personas implicadas
- la fase del proceso en la que se ha producido,
- la hora,
- el lugar, etc.
Esto ayuda al departamento de gestión de la calidad o a la dirección de la empresa a reaccionar y aplicar los cambios oportunos.
Una vez que haya identificado plenamente la causa raíz de la no conformidad, podrá aplicar medidas correctoras que tendrán un impacto a largo plazo.
☝️Comme para una acción correctiva inmediata, asigne la responsabilidad de la ejecución, los plazos, las metodologías utilizadas y las pruebas demostrables.
Paso 4: Seguimiento
Una vez aplicadas, las acciones correctivas deben ser objeto de seguimiento para validar la eficacia del planteamiento.
Se puede organizar un seguimiento meticuloso de toda la cadena de producción para garantizar que la no conformidad no se repite.
Se comprueba todo el proceso, en colaboración con todos los implicados. Los productos se examinan escrupulosamente durante un periodo determinado. Si la no conformidad no se repite, es señal de que la acción correctora ha funcionado.
Etapa 5: Capitalización
Por último, el objetivo es capitalizar la experiencia adquirida para garantizar la prevención de no conformidades similares.
Los documentos del sistema de gestión de la calidad se revisan y modifican si es necesario, teniendo en cuenta las anomalías detectadas y corregidas. En ellos se enumeran no sólo la no conformidad y la identificación de sus causas, sino también las soluciones que deben aplicarse para evitar que se repita.
De este modo, la documentación es accesible y las instrucciones de trabajo están siempre actualizadas, para ofrecerle la mejor oportunidad de prevenir los riesgos de incumplimiento.
Equípese con las herramientas adecuadas para gestionar y rastrear las no conformidades
Aunque existen varias herramientas de calidad, le corresponde a usted elegir las que mejor se adapten a las características específicas de su sector y a los requisitos normativos que lo rigen.
Ciertos criterios orientarán su elección, tales como :
- el tamaño de su organización
- sus actividades
- sus procesos
- sus objetivos
- su entorno directo, etc.
Además del formulario de no conformidad, puede utilizar otras herramientas y métodos para gestionar y prevenir las anomalías.
Por ejemplo, el método AMFE (Análisis de los Modos de Fallo, Efectos y Criticidad) es una herramienta de análisis preventivo que puede aplicarse a un proceso, un producto o un equipo. Su objetivo es identificar y tratar las causas de los fallos y defectos antes de que se produzcan.
☝️ ¿Y por qué no recurrir a programas informáticos diseñados para facilitar la gestión de las no conformidades? Una herramienta de este tipo ofrece una serie de ventajas
- sus equipos pueden informar de las no conformidades directamente sobre el terreno ;
- Puede definir acciones correctivas y preventivas a raíz de estas declaraciones y gestionar sus planes de acción a través de una interfaz centralizada;
- organizará su trabajo de forma más eficaz:
- difundir la información y las obligaciones reglamentarias
- compartir las mejores prácticas,
- y poner en marcha procedimientos precisos con la seguridad de que son seguidos por todos.
🛠 Ejemplos de software :
- Agilium SMQ es un paquete de software que digitaliza todo su enfoque de la calidad, incluida la gestión de las no conformidades. Gracias a las rejillas de evaluación, podrá medir fácilmente el nivel de conformidad de cada elemento. Todos los datos resultantes, junto con las pruebas, se registran en la herramienta. Esta centralización de la información simplifica la creación de planes de acción asociados a las NC.
- AppQual es una solución completa basada en web para digitalizar todo su sistema QHSE. Mediante una interfaz intuitiva y configurable , podrá declarar fácilmente incidentes o NC utilizando campos detallados. La herramienta también le ayuda a elaborar planes de acción eficaces, identificar áreas de mejora continua y cumplir la norma ISO 9001.
- Auditool detecta las no conformidades, activa las acciones correctivas y supervisa su aplicación en equipo. Con este software, la personalización de las rejillas de control y las escalas de puntuación le permite estandarizar el registro de las no conformidades y garantizar un enfoque coherente en su proceso de auditoría.
- DocuWare es una suite EDM/ECM que le ayuda a gestionar mejor todos sus documentos y a automatizar los procesos asociados, centralizando y rastreando toda la información relativa a las no conformidades. Esta solución facilita la detección rápida de anomalías, mejorando la eficacia de los procedimientos internos de control de calidad.
- Ermeo es una plataforma web y móvil que simplifica, estandariza y digitaliza todos sus procesos de gestión de anomalías. Registre fácilmente las anomalías y haga un seguimiento de las mismas tomando fotos y anotándolas, todo ello con una visión completa del estado de sus equipos. A continuación, transmita las no conformidades a sus equipos y optimice su gestión.
En conclusión
Ahora ya conoce un poco mejor las diferencias entre los distintos tipos de no conformidad, así como las 5 etapas que debe seguir para gestionarlas de la forma más eficaz posible.
Además, ahora es indispensable que se dote de una herramienta específica para mejorar el rendimiento y la eficacia.
Artículo traducido del francés